Tocilizumab: l’AIFA approva e avvia lo studio sull’utilizzo del farmaco per contrastare il COVID-19. Il Pascale in stretta collaborazione con l’Agenzia e altre istituzioni pubbliche.

L’AIFA ha autorizzato lo studio TOCIVID-19, il cui scopo sarà quello di valutare l’efficacia e la sicurezza del Tocilizumab nel trattamento della polmonite da COVID-19. Ad annunciarlo è la stessa Agenzia Italiana del Farmaco, con un comunicato ufficiale.

Dopo le dichiarazioni di Vincenzo Montesarchio, direttore della Uoc di Oncologia dell’Azienda Ospedaliera dei Colli di Napoli, e di Paolo Ascierto, direttore dell’unità di Oncologia Medica Melanoma Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative dell’Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS, Fondazione “G. Pascale” di Napoli, nei giorni scorsi si era fatto avanti un cauto ottimismo circa la possibilità di iniziare presto un protocollo nazionale di sperimentazione ufficializzato dall’AIFA.

Ebbene, l’AIFA ha avviato, insieme al Pascale, lo studio sulla somministrazione del Tocilizumab per contrastare la polmonite interstiziale causata dal Coronavirus. Frutto del coordinamento tra diverse istituzioni pubbliche, il lavoro è promosso dall’Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori di Napoli, con l’Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia e l’IRCCS di Reggio Emilia, in collaborazione con la Commissione Tecnico-Scientifica dell’AIFA. 

Lo studio mira a «produrre dati scientificamente validi circa il trattamento contro il COVID-19» e a «consentire che l’uso attualmente già diffuso possa avviare un nuovo percorso che consenta di tracciare tutti i trattamenti e valutarne in maniera sistematica l’impatto terapeutico.»

Lo studio TOCIVID-19

Lo studio approvato dall’AIFA esaminerà due gruppi di pazienti che, tuttavia, saranno sottoposti allo stesso trattamento.

Come si legge nel comunicato, i due gruppi includeranno diverse tipologie di pazienti affetti da COVID-19:

«Il primo gruppo (studio di fase 2) verificherà una ipotesi di riduzione della mortalità a un mese. Saranno trattati 330 pazienti ricoverati per polmonite da COVID-19 che mostrino i primi segni di insufficienza respiratoria o che siano stati intubati entro le ultime 24 ore.

Il secondo gruppo (raccolta dati o studio osservazionale) è stato concepito con l’obiettivo di migliorare le modalità di gestione dell’ emergenza in corso e includerà i pazienti già intubati da oltre 24 ore e i pazienti che siano già stati trattati prima della registrazione sia intubati che non intubati. Il numero di questi pazienti non è definito a priori poiché la numerosità deriverà dalla valutazione dei risultati della fase 2 e dall’andamento della pandemia.»

Tutti i centri clinici potranno partecipare allo studio facendone richiesta.

Il lavoro inter-istituzionale sarà gestito, tramite una piattaforma digitale – che è stata già utilizzata dall’Unità Sperimentazioni Cliniche per studi clinici internazionali in oncologia – dall’Istituto Pascale di Napoli, polo di riferimento, insieme all’ospedale Cotugno, per l’emergenza Coronavirus in Campania, e sarà monitorato costantemente da un comitato di clinici e metodologi indipendenti, i quali potranno valutare e verificare progressione dello studio, risultati e rilevanza.

L’intuizione sul Tocilizumab

Proprio all’Istituto Pascale si era dato il via alla somministrazione sperimentale del Tocilizumab, un farmaco usato per curare normalmente l’artrite reumatoide. Per fortuna, il suo meccanismo di azione si è rivelato efficace anche per trattare la polmonite interstiziale da COVID-19. Il Tocilizumab era stato già somministrato ad alcuni pazienti gravi in Cina, i quali avevano risposto positivamente al farmaco. Dunque, dopo i primi incoraggianti risultati napoletani, il protocollo messo a punto da Paolo Ascierto, Vincenzo Montesarchio, Franco Perrone e Roberto Parrella è stato inviato all’AIFA.

Per il momento, il monitoraggio dei pazienti trattati con il Tocilizumab a Napoli procede con risultati positivi e incoraggianti, segni di un miglioramento clinico. Come dichiarato da Paolo Ascierto: «nove pazienti su undici che sono stati trattati con il Tocilizumab mostrano evidenti segni di ripresa.»

Risultati positivi non sono stati registrati soltanto a Napoli. Solo pochi giorni fa Ascierto aveva dichiarato di essere in collegamento con diversi ospedali in tutta Italia. In particolare, segni dell’efficacia del farmaco e miglioramenti delle condizioni dei pazienti sono stati riscontrati anche tra Fano e Pesaro, a Cosenza e a Modena.

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