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Politica

Pfizer e BioNTech richiedono l’autorizzazione per la terza dose. La Fda non ci sta, l’Ema aspetterà

Sono settimane d’indecisione sull’utilità dell’ipotetica terza dose del vaccino Pfizer: gli ultimi studi ipotizzano che l’immunità naturale (dopo essere guariti) e quella indotta dal vaccino potrebbero essere più lunghe di quanto previsto. Pfizer e Biontech sostengono che una terza dose può essere necessaria entro 6-12 mesi dopo la vaccinazione completa. Difatti in una nota hanno rilasciato un aggiornamento sulla loro strategia globale di richiamo, alla luce della variante Delta che sta dilagando negli ultimi tempi. “Come si vede dai dati rilasciati dal ministero della Salute israeliano, l’efficacia del vaccino nel prevenire sia l’infezione che la malattia sintomatica è diminuita sei mesi dopo la vaccinazione, sebbene l’efficacia nella prevenzione di malattie gravi rimanga elevata. Inoltre, durante questo periodo la variante Delta sta diventando la variante dominante in Israele e in molti altri paesi. È per questo che abbiamo detto, e continuiamo a credere che è probabile, sulla base di tutti i dati di cui disponiamo finora, che una terza dose può essere necessaria entro 6-12 mesi dopo la vaccinazione completa”.

La nota di Pfizer-BioNTech

Sebbene la protezione contro la malattia grave sia rimasta elevata per tutti i 6 mesi – si legge ancora nella nota – si prevede un calo dell’efficacia contro la malattia sintomatica nel tempo e la continua comparsa di varianti. Sulla base della totalità dei dati di cui dispongono fino ad oggi, Pfizer e BioNTech ritengono che una terza dose possa essere utile per mantenere i più alti livelli di protezione”. Le due aziende, “hanno visto dati incoraggianti nel corso della sperimentazione di una terza dose dell’attuale vaccino. I dati iniziali dello studio dimostrano che una dose di richiamo somministrata 6 mesi dopo la seconda ha un profilo di tollerabilità costante, suscitando titoli di neutralizzazione elevati contro il ceppo originario e la variante Beta, che sono da 5 a 10 volte superiori rispetto a due dosi primarie”. Le due aziende intendono avere risultati più definitivi presto, e “di presentare i dati a Fda, Ema e altre autorità di regolamentazione nelle prossime settimane”.

Una terza dose di vaccino avrebbe, secondo le aziende, “il potenziale per preservare i più alti livelli di efficacia protettiva contro tutte le varianti attualmente noti, tra cui Delta”. In America c’è un certo scetticismo sul tema: “Una terza dose di vaccino a oggi non è necessaria”. Gli enti regolatori sanitari statunitensi, cioè la Food and Drug Administration (Fda) e i Centers for Disease Control and Prevention (Cdc), hanno risposto con una nota. “Gli americani che sono stati completamente vaccinati non hanno bisogno di un richiamo, attualmente”, afferma la nota, stando a quanto riportato dalla CNN.

L’Ema prende tempo

In Europa è l’Agenzia europea del farmaco a dover decidere. Con la conclusione dei contratti per le forniture supplementari dei vaccini Pfizer-BioNtech e Moderna, l’Ue ha affermato che “è pronta ad affrontare le sfide delle varianti, così come la eventuale necessità di un terzo richiamo ma resta il fatto che la Commissione seguirà il parere della scienza e dell’Agenzia europea dei medicinali, anche sul possibile bisogno di dosi supplementari di richiamo”, stando alle parole di un portavoce della Commissione europea. Rispondendo all’Ansa, l’Ema ha fatto sapere che al momento “è troppo presto per confermare se e quando sarà necessaria una dose di richiamo per i vaccini Covid-19, perché non ci sono ancora abbastanza dati dalle campagne di immunizzazione e dagli studi in corso per capire quanto durerà la protezione dai vaccini. Comunque, “l’Ema esaminerà i dati non appena saranno disponibili“, in modo da garantire procedure rapide per un’autorizzazione “il prima possibile qualora ciò fosse necessario”.

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Tags : EMAvaccini